La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la cancelación de 25 certificados de medicamentos del Registro de Especialidades Medicinales (REM) que estaban vencidos y cuyos titulares no habían iniciado el trámite de renovación. La medida se formalizó mediante la Disposición 5866/2026, publicada este miércoles en el Boletín Oficial.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió dar de baja 25 certificados de medicamentos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), que se encontraban vencidos sin que sus titulares hubieran comenzado el trámite de reinscripción.
La decisión quedó formalizada mediante la Disposición 5866/2026, publicada este miércoles en el Boletín Oficial con la firma del titular del organismo, Luis Eduardo Fontana. La norma también ordena notificar a las empresas involucradas, que tendrán la posibilidad de interponer un recurso de reconsideración dentro de los plazos previstos. Hasta tanto, no podrán producir ni comercializar los productos afectados.
Entre los laboratorios alcanzados, Lafedar S.A. y Laboratorio Internacional Argentino S.A. son los que más bajas acumulan, con cinco certificados cada uno. Con dos certificados cancelados aparecen CSL Behring S.A. y Terumo BCT Latin America S.A. La lista se completa con un certificado de cada una de las siguientes firmas: Microsules Argentina S.A., Aspen Argentina S.A., Lavimar S.A., Savant Pharm S.A., Laboratorios Monserrat y Eclair S.A., Takeda S.A., Megalabs Argentina S.A.U., Eurofar S.R.L., Monte Verde S.A., Tecnonuclear S.A. y Laboratorio Elea Phoenix S.A.
La medida se originó en una revisión de los certificados del REM llevada a cabo por la Dirección de Gestión de Información Técnica, que detectó que varias autorizaciones no habían sido reinscriptas. Ese control permitió establecer que los permisos estaban vencidos y que sus titulares no habían iniciado ninguna gestión para renovarlos.
En los fundamentos, el organismo recordó que la autorización para elaborar y comercializar una especialidad medicinal tiene una vigencia de cinco años desde la emisión del certificado, según lo establece el artículo 7° de la Ley de Medicamentos 16.463. Por ese motivo, los titulares o representantes de los productos registrados deben solicitar la reinscripción dentro de los 30 días anteriores al vencimiento.
A su vez, el artículo 8° de esa misma ley habilita la cancelación de las autorizaciones de elaboración y venta cuando se modifican o se incumplen las condiciones bajo las cuales fueron otorgadas, o cuando expira su plazo de vigencia. Con ese respaldo legal, la ANMAT dejó sin efecto los certificados detallados en el anexo de la disposición por no cumplir con los requisitos para su reinscripción.
Prohibición de un producto dermatológico sin registro
Dos días antes, el organismo había prohibido en todo el país la venta, distribución y uso de los productos de las marcas CAFLAB y CAFLAB Applied Science destinados a medicina humana, al comprobar que carecían de autorización sanitaria. Entre los artículos alcanzados figura una solución de ácido tricloroacético al 30% que se promocionaba para tratamientos dermatológicos.
La Disposición 5970/2026, publicada el 21 de septiembre en el Boletín Oficial, abarcó cualquier medicamento o producto médico identificado con esas marcas, además de aquellos que declaren haber sido fabricados por CAFLAB Applied Science y estén indicados para uso humano.
El expediente se inició a partir de la denuncia de una persona que había comprado el producto a través de Mercado Libre. Tras esa presentación, el área de control de mercado de la ANMAT analizó los rótulos, las publicaciones de venta, el sitio web de la empresa y los registros disponibles.
El producto se ofrecía como una solución de uso tópico para eliminar verrugas y condilomas acuminados vinculados al virus del papiloma humano, y también se publicitaba para queratosis, cicatrices y peelings en pieles con acné o de mayor grosor. Para el organismo, sus indicaciones terapéuticas, su composición y su presentación permitían considerarlo un medicamento, pero no contaba con ninguna inscripción sanitaria que acreditara su fórmula, seguridad, eficacia ni condiciones de elaboración.
Como parte de las verificaciones, se consultó el sistema Helena, donde figuran productos similares de otros fabricantes registrados como productos médicos. Además, se pidió información a la Dirección de Farmacia del Ministerio de Salud bonaerense, que informó que no existía ningún establecimiento habilitado con el nombre Laboratorio CAFLAB Applied Science.
La autoridad provincial señaló también que en el domicilio que figuraba en las etiquetas, en la localidad de Luis Guillón, partido de Esteban Echeverría, no había habilitación ni trámite en curso para funcionar como establecimiento farmacéutico. La investigación derivó además en una denuncia penal por presunta infracción contra la salud pública.